Bula de medicamentos

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009

Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I

da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de agosto de 2009;

considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;

considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que dispõe sobre o sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos;

considerando a Lei nº. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre o medicamento genérico e sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos;

considerando a Lei nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e o Decreto nº. 74.170, de 10 de junho de 1974 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispõe sobre as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas penalidades;

considerando o direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde conforme previsto nos termos do inciso V do art. 7º da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990;

considerando o direito à informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem, conforme o previsto pelo inciso III do art. 6° do Código de Defesa do Consumidor, Lei nº. 8078, de 11 de

setembro de 1990;

considerando que compete à União cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência, nos termos do inciso II do art. 23 da Constituição;

considerando as disposições previstas pela Lei n°. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que dá prioridade de atendimento às pessoas que especifica, e dá outras providências;

considerando as disposições previstas pela Lei n°. 10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critérios básicos para a promoção da acessibilidade das pessoas portadoras de deficiência ou com mobilidade reduzida, e dá outras providências;

considerando as disposições previstas pelo Decreto nº. 5.296, de 02 de dezembro de 2004, que Regulamenta a Lei n°. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que dá prioridade de atendimento às pessoas que especifica, e a Lei n°. 10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critérios básicos para a promoção da

acessibilidade das pessoas portadoras de deficiência ou com mobilidade reduzida, e dá outras providências;

considerando as diretrizes estabelecidas pela Comissão Brasileira de Braille – CBB, e pela Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT, quanto a utilização do sistema Braille;

considerando a Lei n°. 8.926, de 9 de agosto de 1994, que torna obrigatória a inclusão, nas bulas de medicamentos, de advertências e recomendações sobre seu uso por pessoas de mais de 65 anos;

considerando o documento Standard Rules on the Equalization of opportunities for person with disabilities adotado pela Assembléia Geral das Organizações das Nações Unidas;

considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria n°. 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, e  aprovada pelo CNS pela Resolução n° 338, de 20 maio de 2004, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos  medicamentos utilizados no país, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais;

considerando a importância do acesso à informação imparcial e de qualidade para orientar o autocuidado e a automedicação  disposta no Report of the 4th WHO – Consultative Group on the Role of the Pharmacist de 26 à 28 de agosto de 1998;

considerando que as informações relativas a um medicamento devem orientar o paciente e o profissional de saúde, favorecendo o uso racional de medicamentos, as bulas devem ser elaboradas com alto padrão de qualidade, com informações imparciais e fundamentadas cientificamente, mesmo quando estiverem dispostas  em linguagem simplificada;

considerando que as bulas de medicamentos no mercado devem ser reavaliados e harmonizados em face da heterogeneidade e assimetria de informações destinadas ao paciente e aos profissionais de saúde;

considerando a necessidade de harmonizar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil e unificar a regulamentação sobre o assunto;

considerando a competência da Anvisa, no cumprimento de suas atribuições regulamentares, quanto a implementação de ações para agilizar a operacionalização de suas atividades administrativas quanto ao registro, atualização e revalidação de produtos;

considerando a Medida Provisória no. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 que instituiu a isenção do recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula;

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos.

Seção II

Abrangência

Art. 3º Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos registrados ou notificados na Anvisa.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

I – advertências e precauções: instruções sobre medidas antecipadas  ou avisos que favorecem o uso correto, prudente e seguro do medicamento para prevenir agravos à saúde e que podem indicar a limitação do uso do medicamento, mas que, não necessariamente, o contra-indique;

II – bula: documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional;

III – bula em formato especial: bula fornecida à pessoa portadora de deficiência visual em formato apropriado para atender suas necessidades. Pode ser disponibilizada em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, ou impressas em Braille ou com fonte ampliada;

IV – bula para o paciente: bula destinada ao paciente, aprovada pela Anvisa, com conteúdo sumarizado, em linguagem apropriada e de fácil compreensão;

V – bula para o profissional de saúde: bula destinada ao profissional de saúde, aprovada pela Anvisa, com conteúdo detalhado tecnicamente;

VI – Bulário Eletrônico: base de dados da Anvisa disponibilizada em seu sítio eletrônico que contém as últimas versões aprovadas dos textos de bulas de medicamentos ou outros documentos que possam substituí-las;

VII – Bula Padrão: bula definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, as Bulas Padrão são elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genéricos e similares, as Bulas Padrão são as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos de referência;

VIII – contra-indicação: qualquer condição de saúde relativa a uma doença, ao doente ou a uma interação medicamentosa, que implique na não utilização do medicamento. Caso essa condição não seja observada, poderá acarretar graves efeitos nocivos à saúde do usuário do medicamento ou mesmo levar ao óbito;

IX – deficiência visual: caracterizada como cegueira quando:

a acuidade visual é igual ou menor que 0,05 no melhor olho, com a melhor correção óptica; ou como baixa visão, significando acuidade visual entre 0,3 e 0,05 no melhor olho, com a melhor correção óptica;

ou nos casos em que a somatória da medida do campo visual em ambos os olhos for igual ou menor que 60°; ou na ocorrência simultânea de quaisquer das condições anteriores;

X – embalagem hospitalar: embalagem secundária utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar e ambulatorial;

XI – embalagem múltipla: embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica cujas embalagens primárias são disponibilizadas para o usuário;

XII – evento adverso: qualquer ocorrência médica indesejável que ocorra com um paciente que tenha recebido um produto farmacêutico

e que não necessariamente tenha relação causal estabelecida

com este tratamento. Um evento adverso inclui qualquer sinal

desfavorável e não intencional (achados laboratoriais anormais, por

exemplo), sintomas ou doença temporariamente associada com o uso

do medicamento, relacionado ou não ao medicamento.

XIII – forma farmacêutica: estado final de apresentação que

os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações

farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados

ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua

utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características

apropriadas a uma determinada via de administração;

XIV – forma farmacêutica básica: tipo geral da forma farmacêutica

(ex: cápsula, comprimido, suspensão, solução) que agrupa

formas farmacêuticas específicas com características parecidas;

XV – forma farmacêutica específica: forma farmacêutica na

maioria das vezes originária da forma farmacêutica básica, com a

indicação da forma de apresentação e administração e de outras características

da formulação (ex: aerossol, para diluição, para infusão).

São agrupadas pela forma farmacêutica básica;

XVI – freqüência de reações adversas: proporção da ocorrência

de experiência nociva entre os expostos a um dado medicamento

que, para efeito de padronização, deve ser referenciada da

seguinte forma: muito comum, comum (freqüente), incomum (infreqüente),

rara e muito rara;

XVII – gravidade de reações adversas: refere-se ao desfecho

de uma reação após o uso do medicamento em um determinado

paciente, classificada em graves e não graves. São consideradas graves

as situações apresentadas a seguir: óbito; ameaça à vida, quando

há risco de morte no momento do evento; hospitalização ou prolongamento

de hospitalização já existente, caracterizada como um

atendimento hospitalar com necessidade de internação ou um prolongamento

da internação devido a um evento adverso; incapacidade

significativa ou persistente, quando ocorre uma interrupção substancial

da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida

normal; anomalia congênita; qualquer suspeita de transmissão de

agente infeccioso por meio de um medicamento e evento clinicamente

significante, caracterizado como qualquer evento decorrente do uso

de medicamentos que ocasione a necessidade de intervenção médica,

a fim de se evitar óbito, risco à vida, incapacidade significativa ou

hospitalização. Qualquer outro evento que não esteja incluído nos

critérios de evento adverso grave é considerado não grave;

XVIII – Guia de Redação de Bulas: documento publicado no

sítio eletrônico da Anvisa que apresenta alguns princípios de redação

clara, concisa e acessível para o leitor de bulas;

XIX – Guia de Submissão Eletrônica de Bulas: documento

publicado no sítio eletrônico da Anvisa que estabelece as orientações

para a submissão dos arquivos eletrônicos das bulas dos medicamentos

à Anvisa;

XX – incompatibilidade medicamentosa: interações do tipo

físico-químicas que ocorrem fora do organismo durante o preparo e

administração dos medicamentos de uso parenteral, inviabilizando a

terapêutica clínica. Pode ocorrer entre medicamento-medicamento,

medicamento-solução, medicamento-veículo, medicamento-material

de embalagem, medicamento-recipiente, medicamento-impureza e

freqüentemente resultam no aparecimento de coloração diferente, precipitação

ou turvação de uma solução, liberação de gás, formação de

espuma ou inativação do princípio ativo;

XXI – interação medicamentosa: é uma resposta farmacológica

ou clínica causada pela interação de medicamento-medicamento,

medicamento-alimento, medicamento-substância química, medicamento-

exame laboratorial e não laboratorial, medicamento-planta

medicinal, medicamento-doença cujo resultado final pode ser a alteração

dos efeitos desejados ou a ocorrência de eventos adversos;

XXII – Memento Terapêutico: publicação de responsabilidade

dos laboratórios oficiais destinada aos profissionais de saúde que

contempla as informações técnico-científicas orientadoras sobre medicamentos

disponibilizadas nas bulas dos profissionais de saúde,

para a promoção do seu uso racional;

XXIII – populações especiais: subgrupos de populações que

apresentam características especiais, tais como: crianças, idosos, lactentes,

gestantes, diabéticos, alérgicos a um ou mais componentes do

medicamento, cardiopatas, hepatopatas, renais crônicos, portadores de

doença celíaca, imunodeprimidos, atletas e outros que necessitam de

atenção especial ao utilizar determinado medicamento;

XXIV – reação adversa a medicamentos: qualquer resposta a

um medicamento que seja prejudicial, não-intencional, e que ocorra

nas doses normalmente utilizadas, em seres humanos, para profilaxia,

diagnóstico e tratamento de doenças ou para a modificação de uma

função fisiológica;

XXV – Sistema Braille: processo de leitura e escrita em

relevo, com base em 64 (sessenta e quatro) símbolos resultantes da

combinação de 6 (seis) pontos, dispostos em duas colunas de 3 (três)

pontos;

XXVI – severidade da reação adversa: a intensidade da reação

adversa que pode ser classificada como: leve, quando não afeta a

atividade cotidiana habitual do paciente; moderada, quando perturba

ou altera a atividade cotidiana habitual do paciente; e severa (intensa),

quando impede a atividade cotidiana habitual do paciente; e

XXVII – via de administração: local do organismo por meio

do qual o medicamento é administrado.

CAPÍTULO II

DA FORMA E CONTEÚDO DAS BULAS

Art. 5° Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:

I – apresentar fonte Times New Roman no corpo do texto

com tamanho mínimo de 10 pt (dez pontos), não-condensada e nãoexpandida;

II – apresentar texto com espaçamento entre letras de no

mínimo 10% (dez por cento);

III – apresentar texto com espaçamento entre linhas de no

mínimo 12 pt (doze pontos);

IV – apresentar colunas de texto com no mínimo 80 mm

(oitenta milímetros) de largura;

V – ter o texto alinhado à esquerda, hifenizado ou não;

VI – utilizar caixa alta e negrito para destacar as perguntas e

os itens de bula;

VII – possuir texto sublinhado e itálico apenas para nomes

científicos;

VII – ser impressas na cor preta em papel branco que não

permita a visualização da impressão na outra face, quando a bula

estiver sobre uma superfície.

§ 1° Para a impressão de bulas em formato especial, com

fonte ampliada, deve ser utilizada a fonte Verdana com tamanho

mínimo de 24 pt (vinte e quatro pontos), com o texto corrido e não

apresentar colunas.

§ 2º Para a impressão de bulas em formato especial, em

Braille, o arranjo dos pontos e o espaçamento entre as celas Braille

devem atender às diretrizes da Comissão Brasileira de Braille – CBB

e das Normas Brasileiras de Acessibilidade editadas pela Associação

Brasileira de Normas Técnicas – ABNT.

§ 3º Para a disponibilização da bula em meio eletrônico, o

texto deve ser corrido e não apresentar colunas.

Art. 6° Quanto ao conteúdo, os textos das bulas devem

contemplar as informações preconizadas no Anexo I desta resolução,

seguindo a ordem das partes e itens de bulas estabelecidas.

§ 1° As bulas para o paciente devem conter os itens relativos

às partes Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e

Dizeres Legais, previstos Anexo I desta resolução e os seus textos

devem:

I – ser organizado na forma de perguntas e respostas;

II – ser claro e objetivo, sem a repetição de informações;

III – ser escrito em linguagem acessível, com redação clara e

concisa, conforme proposto no Guia de Redação de Bulas, de forma

a facilitar compreensão do conteúdo pelo paciente;

IV – possuir termos explicativos incluídos para leigos, após

os termos técnicos; e

V – contemplar referência a sinais, sintomas e doenças conforme

a terminologia preconizada pela Classificação Internacional de

Doenças, dispostas na publicação mais atualizada.

§ 2° As bulas para o profissional de saúde devem conter os

itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações

Técnicas aos Profissionais de Saúde e Dizeres Legais, previstos Anexo

I desta resolução e os seus textos devem:

I – ser organizado na forma de itens;

II – ser claro e sem a repetição de informações, de forma a

facilitar compreensão do conteúdo; e

III – contemplar a referência a sinais, sintomas e doenças

conforme a terminologia preconizada pela Classificação Internacional

de Doenças, dispostas na publicação mais atualizada e ser acompanhada

dos respectivos códigos.

§ 3° Pode ser exigida a inclusão de outras informações não

previstas no caput deste artigo, conforme resoluções específicas de

registro e de notificação de medicamentos.

§ 4° Independente do tipo de bula a ser disponibilizada nas

embalagens, todos os medicamentos devem possuir bulas para o paciente

e para o profissional de saúde, visando disponibilização por

meio eletrônico e constituição do processo de registro do medicamento

na Anvisa.

Art. 7° As bulas devem conter apenas as informações relativas

às apresentações comercializadas dos medicamentos.

Art. 8° As bulas para o paciente devem contemplar informação

sobre as apresentações comercializadas com a mesma forma

farmacêutica básica e via de administração.

§ 1° Os medicamentos com formas farmacêuticas específicas

de liberação modificada devem apresentar bulas distintas, de forma a

conferir maior segurança na utilização dos medicamentos.

§ 2° Os medicamentos com formas farmacêuticas básicas e

específicas que possuem concentrações com indicações terapêuticas

diferentes, devem possuir bulas distintas, de forma a conferir maior

segurança na utilização dos medicamentos.

§ 3° Os medicamentos com formas farmacêuticas injetáveis

com mesma formulação e diferentes vias de administração podem

possuir uma única bula.

Art. 9° As bulas para os profissionais de saúde podem contemplar

as informações relativas a todas as apresentações comercializadas

do medicamento, independente das formas farmacêuticas,

vias de administração e concentrações.

Art. 10. As frases de advertências a serem inseridas nos

textos das bulas devem seguir a redação definida em norma específica.

Art. 11. É facultada a presença da logomarca da empresa

detentora do registro e de outras empresas farmacêuticas envolvidas

na fabricação do medicamento, conforme aprovado no registro pela

Anvisa.

Seção I

Das bulas dos medicamentos biológicos

Art. 12. As bulas dos medicamentos biológicos devem ser

elaboradas pelas empresas para cada produto obedecendo ao disposto

nesta resolução, quanto à forma e conteúdo.

Seção II

Das bulas dos medicamentos específicos

Art. 13. As bulas dos medicamentos específicos devem ser

harmonizadas com as suas respectivas Bulas Padrão e os campos:

I – sinalizados com XXX na Bula Padrão e as informações

relacionadas ao modo de usar devem ser preenchidas pela empresa de

acordo com as características do produto aprovadas no registro;

II – sublinhados na Bula Padrão não devem constar das bulas

finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados.

Art. 14. Para os medicamentos específicos que não possuírem

Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico, suas bulas devem

ser elaboradas pelas empresas para cada produto obedecendo ao

disposto nesta resolução, quanto à forma e conteúdo.

Seção III

Das bulas dos medicamentos dinamizados

Art. 15. As bulas dos medicamentos dinamizados devem ser

elaboradas pelas empresas para cada produto obedecendo ao disposto

nesta resolução, quanto à forma e conteúdo.

Parágrafo único. Os medicamentos dinamizados de notificação

simplificada devem conter Folheto de Orientação ao Consumidor,

o qual deve apresentar os itens relativos às partes Identificação

do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais, previstos

no Anexo I desta resolução, com exceção do item “1. Para quê este

medicamento é indicado?”, conforme disposto em resolução específica.

Seção IV

Das bulas dos medicamentos fitoterápicos

Art. 16. As bulas dos medicamentos fitoterápicos devem ser

harmonizadas com as suas respectivas Bulas Padrão e os campos:

I – sinalizados com XXX na Bula Padrão devem ser preenchidas

pela empresa de acordo com as características do produto

aprovadas no registro;

II – sublinhados na Bula Padrão não devem constar das bulas

finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados.

Art. 17. Para os medicamentos fitoterápicos que ainda não

possuírem Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico, suas bulas

devem ser elaboradas pelas empresas para cada produto obedecendo

ao disposto nesta resolução, quanto à forma e conteúdo.

Seção V

Das bulas dos medicamentos genéricos e similares

Art. 18. As bulas dos medicamentos genéricos e similares

devem ser harmonizadas com as suas respectivas Bulas Padrão no

tocante à forma e ao conteúdo relativo às informações sobre a eficácia

e segurança para uso do medicamento.

§ 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares podem

diferir das suas respectivas Bulas Padrão apenas nas informações

específicas para cada produto, que devem estar de acordo com as

características farmacotécnicas aprovadas no registro, contidas nas

partes:

I – Identificação do Medicamento, descrita no Anexo I desta

resolução, com exceção da informação da via de administração e

idade mínima para uso adulto e pediátrico que deve ser igual à

indicada nas respectivas Bulas Padrão;

II – Informações ao Paciente, descritas no Anexo I desta

resolução, quanto às frases de advertências específicas relacionadas

aos excipientes, aos cuidados de armazenamento, ao prazo de validade,

às orientações de preparo e reações adversas que forem relacionadas

à formulação do medicamento e não apenas ao princípio

ativo;

III – Informações aos Profissionais de Saúde, descritas no

Anexo I desta resolução, quanto às frases de advertências específicas

relacionadas aos excipientes, aos cuidados de armazenamento, ao

prazo de validade, às orientações de preparo e às incompatibilidades

e reações adversas que forem relacionadas à formulação do medicamento

e não apenas ao princípio ativo;

IV – Dizeres Legais, descritos no Anexo I desta resolução,

com exceção dos dizeres relacionados à restrição de venda ou uso que

devem ser os mesmos dispostos nas respectivas Bulas Padrão.

§ 2º As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem

contemplar apenas as informações das Bulas Padrão relativas às formas

farmacêuticas e concentrações para as quais há registros relacionados

para os genéricos e similares.

Seção VI

Das bulas dos medicamentos notificados

Art. 19. Os medicamentos de notificação simplificada podem

ser dispensados da apresentação de bula, sendo esta substituída por

rótulo, conforme regulamentação específica.

Parágrafo único. Os medicamentos dinamizados de notificação

simplificada devem conter Folheto de Orientação ao Consumidor,

conforme disposto nesta resolução e em norma específica.

Seção VII

Das bulas dos medicamentos novos

Art. 20. As bulas dos medicamentos novos devem ser elaboradas

pelas empresas para cada produto obedecendo ao disposto

nesta resolução, quanto à forma e conteúdo.

CAPÍTULO III

DAS ALTERAÇÕES NOS TEXTOS DE BULAS

Art. 21. À Anvisa reserva-se o direito de exigir alterações

nos textos de bulas, sempre que julgar necessário, por razões técnicocientíficas

ou por informações provenientes da farmacovigilância, visando

o esclarecimento dos pacientes e profissionais de saúde e a

segurança no uso dos medicamentos.

Parágrafo único. Poderá ser exigida a inclusão de alerta de

segurança, após a parte Identificação do Medicamento, em formato

retangular com fundo preto, com os dizeres determinados pelas áreas

responsáveis da Anvisa, no prazo a ser estabelecido conforme o risco

sanitário.

Seção I

Dos medicamentos que não possuem Bula Padrão

Art. 22. As alterações nos textos de bulas dos medicamentos

que não possuem Bula Padrão, relativas às informações sobre a segurança

para uso do medicamento, devem ser notificadas pelas empresas

titulares do registro e se limitam aos seguintes itens de bulas:

I – “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”;

II – “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”;

III – “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?”;

IV – “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE

QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?”;

V – “CONTRA-INDICAÇÕES”;

VI – “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”;

VII – “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”;

VIII – “REAÇÕES ADVERSAS”; e

IX – “SUPERDOSE”.

§ 1° As bulas com alterações nos textos previstas no caput

deste artigo devem ser submetidas eletronicamente à Anvisa, conforme

instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas em até

90 (noventa) dias após aprovação da área competente da Anvisa.

§ 2° Alterações em outros itens de bula devem estar vinculadas

a petições de pós-registro ou de renovação.

Art. 23. Para todas as alterações nos textos de bulas dos

medicamentos que não possuem Bula Padrão, referentes às informações

sobre a segurança para uso do medicamento, provocadas

pelas empresas matrizes ou autoridades sanitárias dos países que

concederam o registro original aos medicamentos, as empresas titulares

dos registros no Brasil devem peticionar notificação de alteração

de textos de bulas em até 30 (trinta) dias.

Art. 24. As alterações nos textos de bulas provenientes de

petições de pós-registro ou renovação de registro, conforme normas

específicas, dos medicamentos que não possuem Bula Padrão, devem

ser submetidas eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do

Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, em até 90 (noventa) dias

após aprovação da área competente.

Parágrafo único. A alterações dos rótulos do medicamento de

notificação simplificada que substituem as informações de bulas, de

acordo com resolução específica, devem ser submetidos eletronicamente

à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.

Art. 25. As alterações nos textos de bulas relativas às atualizações

da Lista de Denominação Comum Brasileira – DCB, do

Vocabulário Controlado ou dos Dizeres Legais, relativos aos dados de

cadastro das empresas, devem ser notificadas e submetidas eletronicamente

à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica

de Bulas, em até 90 (noventa) dias após a atualização e podem

ser implementadas sem manifestação prévia da Anvisa.

Seção II

Dos medicamentos que possuem Bula Padrão

Art. 26. As alterações nos textos de bulas dos medicamentos

que possuem Bula Padrão estão vinculadas às alterações das suas

respectivas Bulas Padrão, exceto para as informações específicas do

produto, e devem ser notificadas em até 90 (noventa) dias após a

publicação das Bulas Padrão no Bulário Eletrônico.

§ 1° Para os medicamentos genéricos e similares são permitidas

alterações nos textos de bulas provenientes petições de alterações

de pós-registro ou renovação de registros que devem seguir

norma específica e estão relacionadas às informações específicas para

cada produto previstas nesta resolução.

§ 2° Para os medicamentos específicos e fitoterápicos que

possuem Bula Padrão são permitidas alterações nos textos de bulas

provenientes de petições de pós-registro ou renovação de registro que

devem seguir norma específica e estão relacionadas às informações

dos campos sinalizados com XXX na Bula Padrão e preenchidos pela

empresas previstas nesta resolução.

§ 3°. Para os medicamentos que possuem Bula Padrão, são

permitidas alterações nos textos de bulas referentes aos Dizeres Legais,

relativos aos dados de cadastro das empresas, a alteração deve

ser notificada em até 90 (noventa) dias após a atualização e podem

ser implementadas sem manifestação prévia da Anvisa.

Art. 27. Novas informações podem ser incluídas na bula de

um determinado medicamento fitoterápico em relação à Bula Padrão

e ser inserida apenas na bula do medicamento testado quando forem

provenientes de petição aprovada, conforme descrito em norma específica,

referentes à:

I – inclusão de nova indicação terapêutica, com comprovação

por meio de ensaios pré-clínicos, quando necessário, e clínicos, realizados

com o produto, e/ou;

II – ampliação de uso, com comprovação do aumento da

população alvo do medicamento, advinda de estudos Fase IV.

Art. 28. As empresas titulares do registro de medicamentos

genéricos e similares que identificarem informações insuficientes sobre

a segurança do medicamento em uma Bula Padrão, podem peticionar

solicitação de sua revisão desde que devidamente justificada,

cabendo a Anvisa a análise quanto à pertinência da solicitação e

verificação da necessidade de tais alterações.

§ 1º Não são passíveis de revisão por meio desta petição as

informações específicas para cada produto previstas nesta resolução

que podem diferir da Bula Padrão para as bulas dos medicamentos

genéricos e similares.

§ 2º A deliberação sobre a necessidade de revisão da Bula

Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa solicitante e à empresa

titular do registro do Medicamento de Referência que terá um

prazo a ser definido pela Anvisa de até 90 (noventa) dias, conforme

o risco sanitário, para notificar a alteração de texto de bula, com a

possibilidade de recorrer da decisão em até 10 (dez) dias.

Art. 29. A Bula Padrão de medicamentos fitoterápicos e

específicos serão avaliadas e republicadas periodicamente pela Anvisa.

§ 1º No caso de surgirem novas informações sobre uma Bula

Padrão dos medicamentos fitoterápicos, qualquer interessado pode

enviar sugestões à Anvisa, por meio do e-mail: medicamento.fitoterapico@

anvisa.gov.br, cabendo a Anvisa a análise quanto a pertinência

da solicitação e verificação da necessidade de tais alterações.

§ 2º No caso de surgirem novas informações sobre Bula

Padrão dos medicamentos específicos, qualquer interessado pode enviar

sugestões à Anvisa, por meio do e-mail: medicamento.especifico@

anvisa.gov.br, cabendo a Anvisa a análise quanto a pertinência

da solicitação e verificação da necessidade de tais alterações.

§ 3º Alterações nos textos de Bula Padrão dos medicamentos

específicos e fitoterápicos solicitadas com embasamento em dados

constantes na literatura incorporadas à Bula Padrão, devem constar

nas bulas de todos os medicamentos específicos e fitoterápicos que

possuem Bula Padrão.

Art. 30. As alterações nos textos de Bulas Padrão que forem

publicadas no Bulário Eletrônico serão divulgadas pela Anvisa por

meio de publicação de alertas em seu sítio eletrônico.

CAPÍTULO IV

DA DISPONIBILIZAÇÃO DAS BULAS

Seção I

Por meio das embalagens dos medicamentos

Art. 31. As bulas dos medicamentos devem ser disponibilizadas

com conteúdo atualizado no mercado, conforme o Bulário

Eletrônico, obedecendo estabelecido nesta Resolução, quanto à forma

e ao conteúdo.

§ 1º A bula para o paciente deve ser disponibilizada nos

medicamentos destinados aos estabelecimentos que realizam atividade

de dispensação de medicamentos, prevista na legislação específica.

§ 2º A bula para o profissional de saúde deve ser disponibilizada

nos medicamentos com destinação de uso hospitalar,

ambulatorial ou profissional.

§ 3° Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para

o profissional de saúde deve constar a data de sua aprovação ou a

data de aprovação da Bula Padrão com a qual a bula foi harmonizada

e/ou atualizada.

Art. 32. Os medicamentos comercializados em embalagens

múltiplas e dispensados em embalagem primária, excetuando aqueles

que dispõem de informações em seus rótulos substituindo a bula,

deverão ter uma bula acompanhando cada unidade de embalagem

primária.

Art. 33. Os medicamentos em embalagem hospitalar e ambulatorial,

destinados exclusivamente à dispensação pelo Sistema

Único de Saúde – SUS, devem conter um número mínimo de bulas

que atenda à quantidade relativa ao menor período de tratamento

discriminado na indicação do medicamento.

§ 1° No caso de medicamentos para uso agudo que são

dispensados na embalagem primária, o número de bulas para o paciente

deve ser equivalente ao número de embalagens primárias.

§ 2° No caso de medicamento de uso contínuo que são

dispensados para o paciente na embalagem primária, deve-se utilizar

como referência o período de 30 dias de tratamento para se calcular

o número de bulas para o paciente a ser disponibilizada na embalagem

secundária.

§ 3° No caso de medicamentos de uso restrito a hospitais ou

profissional, deve-se dispor apenas 1 (uma) bula para o profissional

de saúde.

§ 4° As bulas podem ser acondicionadas fora da embalagem

secundária

Art. 34. As embalagens dos medicamentos fracionáveis devem

conter o número de bulas preconizado em normas específicas.

Seção II

Por meio dos Mementos Terapêuticos

Art. 35. Os laboratórios oficiais podem disponibilizar as informações

para os profissionais de saúde por meio dos Mementos

Terapêuticos e sua distribuição deve garantir o acesso à informação

para os profissionais de saúde do SUS.

Parágrafo único. Caso não haja publicação de Memento Terapêutico,

os Laboratórios Oficiais devem disponibilizar bulas para os

profissionais de saúde, conforme previsto para a disponibilização das

bulas nas embalagens dos medicamentos, obedecendo ao disposto

nesta resolução quanto à forma e conteúdo.

Art. 36. Os Mementos Terapêuticos devem contemplar as

bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados

pelos Laboratórios Oficiais, que devem obedecer ao disposto nesta

resolução quanto à forma e conteúdo.

Parágrafo único. Em cada bula para do profissional de saúde

que constitui o Memento Terapêutico deve constar a data de sua

aprovação ou a data de aprovação da Bula Padrão com a qual a bula

foi harmonizada e/ou atualizada.

Art. 37. A publicação de Memento Terapêutico não isenta os

Laboratórios Oficiais da submissão eletrônica, se couber, da harmonização

e da alteração de textos de bulas, conforme disposto nesta

resolução.

Seção III

Por meio eletrônico

Art. 38. Serão publicadas no Bulário Eletrônico, no sítio

eletrônico da Anvisa, as últimas versões dos textos de bulas dos

medicamentos para o paciente e para o profissional de saúde, regulamentadas

por esta Resolução, e os textos do rótulo do medicamento

de notificação simplificada que substituem informação de

bula, conforme norma específica.

§ 1º Somente serão publicados no Bulário Eletrônico os

textos de bulas e de rótulos de medicamentos comercializados.

§ 2º A utilização do conteúdo do Bulário Eletrônico é permitida,

desde que se façam constar a fonte de onde foram retiradas as

informações, qual seja: a empresa titular do registro do medicamento,

bem como a data da respectiva consulta, e sejam respeitados os

direitos autorais, sem prejuízo de sanções cíveis e criminais em eventuais

alterações, que são expressamente proibidas.

Art. 39. As empresas podem disponibilizar as bulas de todos

os seus medicamentos registrados em seus sítios eletrônicos, sem

acesso restrito, e fornecê-las por correio eletrônico, desde que reproduzam

fielmente as últimas versões aprovadas pela Anvisa.

§ 1º Devem ser veiculados no sítio ou correio eletrônico

alertas sobre o risco da automedicação ou do uso do medicamento em

desacordo com o estabelecido pelo prescritor.

§ 2º Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para

o profissional de saúde deve constar a data de sua aprovação ou a

data de aprovação da Bula Padrão com a qual a bula foi harmonizada

e/ou atualizada.

Seção IV

Para pessoas portadoras de deficiência visual

Art. 40. As bulas em formato especial devem ser disponibilizadas

gratuitamente pelas empresas titulares do registro do medicamento,

mediante solicitação da pessoa física portadora de deficiência

visual, em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato

digital ou áudio, ou impressas em Braille ou com fonte ampliada,

conforme sua escolha e necessidade.

§ 1° Os Serviços Telefônicos de Atendimento ao Consumidor

- SAC, das empresas titulares de registro devem efetuar a

leitura das bulas, parcial ou total, a critério da pessoa portadora de

deficiência visual.

§ 2° Os sítios eletrônicos das empresas titulares dos registros

dos medicamentos devem disponibilizar as bulas em formato digital

passível de conversão em áudio e em fonte ampliada.

Art. 41. A empresa titular de registro do medicamento deve

enviar a bula em formato especial solicitado pela pessoa física portadora

de deficiência visual no prazo máximo de até 10 (dez) dias

úteis após recebimento do pedido.

Art. 42. A empresa titular do registro do medicamento tem a

responsabilidade de garantir e zelar pela veracidade e atualização das

informações prestadas nas bulas em formato especial, objeto desta

Resolução.

Parágrafo único. Na parte Dizeres Legais das bulas para o

paciente e para o profissional de saúde deve constar a data de sua

aprovação ou a data de aprovação da Bula Padrão com a qual a bula

foi harmonizada e/ou atualizada.

Art. 43. A empresa titular de registro do medicamento tem a

responsabilidade de arquivar, por 5 (cinco) anos, todos os documentos

relacionados com a solicitação e o envio das bulas em formato especial

para pessoas portadoras de deficiência visual, contendo no

mínimo as seguintes informações:

I – nome completo do requerente;

II – endereço residencial completo para correspondência;

III – formato de bula solicitada;

IV – nome comercial do medicamento;

V – Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio

ativo ou nomenclatura botânica, no caso de fitoterápicos;

VI – concentração e forma farmacêutica;

VII – data e comprovante de envio da bula; e

VIII – data e comprovante de recebimento da bula.

CAPÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 44. As bulas que sofrerão adequação a esta resolução

não devem apresentar conteúdo em desacordo com a última bula

aprovada, sendo permitida apenas a inclusão das informações adicionais

exigidas nesta norma.

Art. 45. Para os medicamentos já registrados que não possuem

Bula Padrão, suas bulas devem ser adequadas quanto à forma e

ao conteúdo, obedecendo ao disposto nesta resolução, e seus textos

serem notificados e submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme

Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, em até 180 (cento e oitenta)

dias, a partir da publicação desta resolução.

§ 1° Os medicamentos de referência, cujas bulas são enquadradas

como Bulas Padrão, devem seguir as instruções do caput

deste artigo.

§ 2° Os medicamentos que forem incluídos na Lista de

Medicamento de Referência durante o período de adequação a esta

resolução passam a ter suas bulas enquadradas como Bula Padrão e

devem seguir as instruções do caput deste artigo.

§ 3° Os medicamentos que forem incluídos na Lista de

Medicamento de Referência, cujas bulas já adequaram a esta resolução

devem ter seus textos ser submetidos eletronicamente à Anvisa,

conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas,

em até 30 (trinta) dias a partir da atualização da Lista de Medicamento

de Referência, caso ainda não tiverem sido submetidas eletronicamente.

§ 4° Os medicamentos específicos e fitoterápicos, que não

possuem Bula Padrão publicada no Bulário, devem seguir as instruções

do caput deste artigo.

Art. 46. Para a solicitação de registro de medicamentos que

não possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser elaboradas pelas

empresas, obedecendo ao disposto nesta resolução quanto à forma e

conteúdo, e seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa,

conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, em

até 30 (trinta) dias após o início da comercialização.

Art. 47. Para os medicamentos já registrados que possuem

Bula Padrão, suas bulas devem ser harmonizadas com a Bula Padrão,

obedecendo ao disposto nesta resolução, e seus textos serem notificados

em até 90 (noventa) dias a partir da publicação das suas

respectivas Bula Padrão no Bulário Eletrônico da Anvisa.

Art. 48. Para a solicitação de registro de medicamentos que

possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser harmonizadas com a

Bula Padrão, obedecendo ao disposto nesta resolução.

§ 1° Para os medicamentos genéricos e similares, cuja Bula

Padrão não estiver adequada quanto à forma e ao conteúdo, obedecendo

ao disposto nesta resolução, suas bulas devem seguir a última

bula aprovada do medicamento de referência.

§ 2° Para os medicamentos específicos ou fitoterápicos, cuja

Bula Padrão não estiver adequada quanto à forma e ao conteúdo,

obedecendo ao disposto nesta resolução, suas bulas devem seguir a

última bula elaborada e publicada pela Anvisa.

Art. 49. Para os medicamentos de notificação simplificada já

aprovados, suas bulas ou Folhetos de Orientação ao Consumidor

devem ser adequados quanto à forma e ao conteúdo, obedecendo ao

disposto nesta resolução, e seus textos serem ser notificados e submetidos

eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de

Submissão Eletrônica de Bulas, em até 180 (cento e oitenta) dias a

partir da publicação desta resolução.

Parágrafo único. Os rótulos do medicamento de notificação

simplificada que substituem as informações de bulas, de acordo com

resolução específica, devem ser submetidos eletronicamente à Anvisa,

conforme instruções do caput deste artigo.

Art. 50. Para a solicitação de notificação simplificada de

medicamentos, suas bulas ou Folhetos de Orientação ao Consumidor

devem ser elaboradas pelas empresas, obedecendo ao disposto nesta

resolução, devem ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme

instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, em até 30

(trinta) dias após o início da comercialização.

Parágrafo único. Os rótulos do medicamento de notificação

simplificada que substituem as informações de bulas, de acordo com

resolução específica, devem ser submetidos eletronicamente à Anvisa,

conforme instrução do caput deste artigo.

Art. 51. A bula que for adequada a esta resolução, quanto a

forma e conteúdo, ou sofrer alteração em seu texto, deve ser disponibilizada,

no menor tempo possível, no sítio eletrônico da empresa,

por meio eletrônico e nas embalagens dos lotes do medicamento.

§ 1º Para os medicamentos que não possuem Bula Padrão, a

bula deve ser em até 90 (noventa) dias após sua publicação no

Bulário Eletrônico, sendo este o tempo previsto para o esgotamento

do estoque.

§ 2º Para os medicamentos que possuem Bula Padrão, a bula

deve ser disponibilizada em até 180 dias (cento e oitenta) dias a partir

da publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário, independente da

manifestação prévia da Anvisa quanto à notificação de alteração do

texto de bula relacionada à sua harmonização, sendo este o tempo

previsto para o esgotamento do estoque.

§ 3º Para os medicamentos que possuem Bula Padrão, no

caso de alteração no texto de bula proveniente de pós-registro ou

renovação, a bula deve ser disponibilizada em até 180 (cento e oitenta)

dias a partir da aprovação da petição pela Anvisa, sendo este o

tempo previsto para o esgotamento do estoque.

§ 4º A bula que sofrer alteração no texto referente à atualização

da Lista de Denominação Comum Brasileira – DCB, do Vocabulário

Controlado ou dos Dizeres Legais, relativos aos dados de

cadastro das empresas, deve ser disponibilizada no sítio eletrônico da

empresa, por meio eletrônico e nas embalagens dos lotes do medicamento

a ser fabricado em até 180 (cento e oitenta) dias após a

notificação da alteração de texto de bula, sendo este o tempo previsto

para o esgotamento do estoque.

Art. 52. A bula em formato especial de um medicamento

deve ser disponibilizada pela empresa titular do registro, mediante

solicitação da pessoa portadora de deficiência visual, assim que a bula

correspondente seja disponibilizada no sítio eletrônico da empresa,

por meio eletrônico e nas embalagens dos lotes do medicamento.

§ 1º A disponibilização das últimas versões aprovadas pela

Anvisa das bulas dos medicamentos, por correio eletrônico ou a sua

leitura, parcial ou total pelo Serviço Telefônico de Atendimento ao

Consumidor – SAC, das empresas titulares de registro, a critério das

pessoas portadoras de deficiência visual, deve ser realizada em até 30

(trinta) dias da publicação desta resolução, mesmo que as bulas ainda

não estejam adequadas a esta norma.

§ 2º A atualização em uma bula em formato especial deve

ser realizada nos prazos previstos para disponibilização das bulas

correspondentes no sítio eletrônico da empresa, por meio eletrônico e

nas embalagens dos lotes do medicamento.

Art. 53. Compete à autoridade de vigilância sanitária estadual,

municipal e federal proceder, nas inspeções rotineiras nas

indústrias farmacêuticas ou importadoras de medicamentos, a verificação

das alterações nos textos de bula, em consonância com as

datas de fabricação dos lotes, datas de publicação da bula no Bulário

Eletrônico da Anvisa e prazos para adequação estabelecidos nesta

resolução.

Art. 54. O descumprimento das disposições contidas nesta

resolução e no regulamento por ela aprovado constituem infração

sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem

prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 55. Os casos omissos ou não tratados nesta Resolução

serão avaliados pela área competente da Anvisa.

Art. 56. Fica revogada a Portaria SVS/MS nº. 110, de 10 de

março de 1997; as Resoluções da Diretoria Colegiada RDC nº. 140,

de 29 de maio de 2003, RDC nº. 126, de 16 de maio de 2005,

Resolução RDC nº. 94, de 11 de dezembro de 2008, e RDC n°. 95 de

11 de dezembro de 2008; o item 10.1 da parte III do anexo I da RDC

nº. 16, de 02 de março de 2007; o item h.1 da parte II do anexo da

RDC nº. 17, de 02 de março de 2007; e o anexo IV da RDC n°. 26,

de 30 março de 2007.

Art. 57. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO.

ANEXO I

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Citar o nome comercial ou marca do medicamento.

Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando

a Denominação Comum Brasileira (DCB).

Para medicamentos fitoterápicos, informar espécie vegetal e

a parte da planta utilizada.

Para medicamentos fitoterápicos, registrados com base na

tradicionalidade de uso, inserir as frases: “Medicamento fitoterápico

registrado com base no uso tradicional.” (em negrito)

“Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto

estudos clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados.”

Para medicamentos dinamizados, incluir a frase, conforme a

categoria do medicamento, em negrito: “Medicamento Homeopático”

ou “Medicamento Antroposófico” ou “Medicamento Anti-homotóxico”

APRESENTAÇÕES

Citar apresentações comercializadas, informando:

- a forma farmacêutica;

- a concentração por unidade de medida ou unidade farmacotécnica,

conforme o caso;

- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades

farmacotécnicas, conforme o caso;

- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha

as apresentações, quando aplicável.

Citar via de administração, usando caixa alta e negrito.

Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, “USO ADULTO

ACIMA DE _____” e/ou “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____”,

indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada

no registro o uso do medicamento.

COMPOSIÇÃO

Para o princípio ativo, descrever a composição qualitativa,

conforme DCB, e quantitativa e indicar equivalência sal-base, quando

aplicável.

Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme

DCB.

Para medicamentos com forma farmacêutica cujo estado físico

seja líquido e em gotas, informar a equivalência de gotas para

cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/mL) .

Para medicamentos fitoterápicos, informar a composição do

medicamento, indicando a relação real, em peso ou volume, da matéria

prima vegetal usada, a correspondência em marcadores e a

descrição do derivado.

Para medicamentos dinamizados informar a composição qualitativa

e quantitativa para os insumos ativos, conforme nomenclatura

oficial, e qualitativa para os insumos inertes. Mencionar para os

insumos ativos a potência/escala. Mencionar abaixo da composição a

graduação alcoólica do produto final, para formulações líquidas.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente

registradas na Anvisa indicando o objetivo terapêutico, ou seja,

se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico

ou prevenção. Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento

de… Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção

de …

Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em

qual(is) situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir.

Destacar que: Este medicamento é um auxiliar no tratamento de…

Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em

negrito:

“A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada

a critério do prescritor.”

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Descrever, sumarizadamente, as ações do medicamento em

linguagem acessível à população.

Informar o tempo médio estimado para início da ação farmacológica

do medicamento, quando aplicável.

Para medicamentos dinamizados, descrever as ações com

base nos conhecimentos da terapêutica homeopática, antroposófica ou

homotoxicológica, conforme o caso. A terminologia utilizada, proveniente

das matérias médicas (no caso de medicamento homeopático),

do Códex ou Comissão C (no caso de medicamento antroposófico),

bem como a descrição de sinais, sintomas e condições

clínicas deve ser disposta em linguagem acessível para a população e

ser redigida em linguagem atual, comprovada a sinonímia entre o

termo original e o seu equivalente em uso atual na clínica médica.

Para medicamentos dinamizados homeopáticos, incluir as seguintes

frases, em negrito:

“Medicamentos homeopáticos são indicados segundo a individualidade

de cada paciente e não para doenças específicas.”

“A dose do medicamento homeopático é individualizada para

cada paciente.”

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento.

No caso de contra-indicação de uso do medicamento para

populações especiais, incluir as seguintes frases, em negrito:

“Este medicamento é contra-indicado para uso por

____________” (informando a população especial).

“Este medicamento é contra-indicado para menores de

_____” (citando a idade em meses ou anos).

No caso de contra-indicação de uso do medicamento por

homens ou mulheres, incluir um das seguintes frases, em negrito:

“Este medicamento é contra-indicado para uso por homens.”

ou “Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres.”

No caso de contra-indicação do uso do medicamento por

mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período

gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de

fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.

No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos,

classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta

previstas em norma específica.

Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver,

as contra-indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do

medicamento, como hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente

para dinamizações 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever as advertências e precauções para o uso adequado

do medicamento.

Incluir, quando aplicável, informações sobre:

- cuidados e advertências para populações especiais;

- alterações de condições fisiológicas, incluido aquelas que

possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas; e

- sensibilidade cruzada.

No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenças

infecto-contagiosas, inserir orientações sobre as medidas de higiene

recomendadas em cada caso.

Nos casos de advertências e precauções para uso do medicamento

por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com

o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de

risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma

específica.

No caso de advertências e precauções para o uso de princípios

ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as

frases de alerta previstas em norma específica.

Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificação

do Comitê Olímpico Internacional – COI, incluir a seguinte

frase, em negrito:

“Este medicamento pode causar doping.”

Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases

de advertências e precauções relativas aos insumos inertes, conforme

o caso:

“Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de _____.”

(informando o teor alcoólico)

“Este medicamento contém LACTOSE.”

“Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE.”

Descrever as interações medicamentosas, por potencial de

significância clínica, esclarecendo quanto às conseqüências e prejuízos

para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos

similares e dispondo informações, quando aplicável, sobre:

- as interações medicamento-medicamento, inclusive com

medicamentos fitoterápicos. Caso a interação seja relacionada a uma

classe terapêutica, exemplificar com os princípios ativos mais importantes;

- as interações medicamento-planta medicinal;

- as interações medicamento-substância química, com destaque

para o álcool e nicotina;

- as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial;

- as interações medicamentos-doenças; e

- as interações medicamento-alimento.

Incluir a frase, em negrito:

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está

fazendo uso de algum outro medicamento.”

Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir

seguinte frase, em negrito:

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do

medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir

da data de fabricação, aprovado no registro, citando o número de

meses.

Incluir as seguintes frases, em negrito:

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”

“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem

original.”

Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em

negrito:

“Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletromagnética,

como por exemplo: forno de microondas, aparelho celular,

televisão, etc.”

Descrever os cuidados específicos para medicamentos que

uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo

de validade original, e incluir um das seguintes frases, em negrito:

“Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em

_____.” ou “Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado

em _______.” (mencionado o período em horas, dias ou meses,

conforme estudos de estabilidade do medicamento)

Descrever as características físicas e organolépticas do produto

e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição

e/ou diluição.

Incluir as seguintes frases, em negrito:

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

Incluir a seguinte expressão em negrito:

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das

crianças”

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Descrever as principais orientações sobre o modo correto de

preparo, manuseio e aplicação do medicamento.

Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada,

quando aplicável.

Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução,

suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir:

- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição

antes da administração;

- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);

- o volume final do medicamento preparado;

- concentração do medicamento preparado.

Para soluções de uso parenteral, incluir informações sobre

incompatibilidade esclarecendo as consequências e possíveis prejuízos

para o tratamento.

Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:

- dose para forma farmacêutica e concentração, expresso,

quando aplicável, em unidades de medida ou unidade farmacotécnica

correspondente em função ao tempo;

- a dose inicial e de manutenção, quando aplicável;

- intervalos de administração (em minutos ou horas);

- duração de tratamento;

- vias de administração;

- orientações para cada indicação terapêutica nos casos de

posologias distintas;

- orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo

com o aprovado no registro;

- orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para

populações especiais.

Para os medicamentos com apresentação líquida para uso

sistêmico, expressar a dose do medicamento em unidade de medida,

em massa ou Unidade Internacional (UI) do princípio ativo, por

quilograma (kg) corpóreo ou superfície corporal.

Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar

a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação

do princípio ativo.

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento

expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica

correspondente.

Para medicamento dinamizado, citar a dose máxima diária

quando o insumo ativo for considerado tóxico (tabela constante da

Farmacopéia Homeopática dos Estados Unidos – HPUS) e a dinamização

for tal que possa induzir efeitos tóxicos se utilizado além do

limite estabelecido.

Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte

frase, em negrito:

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

(para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação

modificada e outras que couber)

“Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e

outras que couber)

9. REAÇÕES ADVERSAS

Citar as reações adversas, ordenando-as e agrupando-as por

freqüência, das mais comuns para as muitas raras, explicitando os

sinais e sintomas relacionados a cada uma.

Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicável.

Incluir os seguintes textos informativos e explicativos sobre

a incidência de ocorrência das reações adversas, antes de citá-las:

“Reação muito comum (> 1/10): __________ .”

“Reação comum (> 1/100 e < 1/10): __________ .”

“Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): __________ .”

“Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): __________ .”

“Reação muito rara (< 1/10.000): __________.”

Ao classificar a freqüência das reações, utilizar os seguintes

parâmetros:

Freqüência das Reações Adversas

> 1/10 (> 10%) muito comum

> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) comum (freqüente)

> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) incomum (Infreqüente)

> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) rara

< 1/10.000 (< 0,01%) muito rara

Incluir as seguintes frases durante os cinco primeiros anos de

comercialização de um medicamento novo, referente à molécula nova,

isolada ou em associação, no Brasil, em condições normais de

comercialização ou dispensação:

“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis

ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos

pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.____________, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.” (incluindo no espaço o endereço

eletrônico atualizado do NOTIVISA)

Substituir a frase anterior pela frase abaixo, quando já houver

passado o prazo dos cinco primeiros anos para molécula nova

isolada ou em associação, e incluí-la durante cinco anos de comercialização

do medicamento com nova indicação terapêutica, nova via

de administração e nova concentração no país:

“Atenção: este produto é um medicamento que possui___________________

no país e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis

ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo

Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em http://www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual

ou Municipal.” (incluindo no primeiro espaço o termo: nova

indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração,

nova forma farmacêutica e/ou nova associação, conforme o caso; e no

último espaço, o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)

Para os Medicamentos Novos comercializados há mais de

cinco anos, assim como para os demais medicamentos, inserir a

seguinte frase:

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

(incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do

NOTIVISA)

Para medicamentos dinamizados, quando aplicável, informar

quais os tipos mais comuns e freqüência das possíveis agravações do

medicamento, obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa

de toxicidade (com tarja) nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor.

10. SUPERDOSE

Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar

quanto a medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção

do socorro médico.

Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada

para atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que

contenham insumos ativos nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor,

conforme o caso.

Inserir a seguinte frase em negrito:

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações sobre como proceder.”

PARTE III – DIZERES LEGAIS

Informar a sigla “MS” mais o número de registro no Ministério

da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União

(D.O.U.), sendo necessários os 9 (nove) dígitos iniciais.

Informar o nome, número de inscrição e sigla do Conselho

Regional de Farmácia do responsável técnico da empresa titular do

registro.

Informar a razão social e endereço da empresa titular do

registro no Brasil.

Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica

(CNPJ) do titular do registro.

Para os medicamentos fabricados e/ou embalados por empresas

diferentes da detentora do registro, informar a razão social da

empresa fabricante e local de fabricação do produto, citando a cidade

e o estado, precedido pelas expressões, conforme o caso: “Fabricado

por:” e “Embalado por:”.

Para os produtos importados, discriminar o local de fabricação

do medicamento, citando a cidade, o estado e país, e incluir as

seguintes expressões, conforme o caso: “Importado por:”; “Fabricado

por:”; “Embalado por:”.

Informar o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor

(SAC), de responsabilidade da empresa titular do registro.

Incluir as seguintes frases, quando for o caso:

“Uso restrito a hospitais”;

“Uso profissional”;

“Venda sob prescrição médica”;

“Dispensação sob prescrição médica” (para laboratórios oficiais)

Incluir as frases de restrições de venda, uso e dispensação

previstas na norma específica para produtos controlados.

Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente

à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso,

em negrito:

“Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando

a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico)

“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada

pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da

respectiva Bula Padrão no Bulário Eletrônico com a qual a bula foi

harmonizada e/ou atualizada)

Incluir símbolo da reciclagem de papel.

DOU 09.09.09

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